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| EWG-Vertrag Art. 173 Abs. 2 |
Quelle: Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in L-2925 Luxemburg
Die Artikel 7 und 9 der Richtlinie 92/73 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65 und 75/319 über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel betreffen Hersteller und Importeure homöopathischer Arzneimittel nicht unmittelbar und individuell im Sinne von Artikel 173 Absatz 2 des Vertrages. Eine Klage dieser Personen auf Nichtigerklärung dieser Bestimmungen ist daher unzulässig.
Entscheidungsgründe:
Sachverhalt und Verfahren
1 Am 22. September 1992 erließ der Rat die Richtlinie 92/73/EWG zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel (ABl. L 297, S. 8; im folgenden: streitige Richtlinie).
2 Die streitige Richtlinie enthält eine Regelung für das Inverkehrbringen homöopathischer Arzneimittel, die je nach Art der Verabreichung ° orale oder äusserliche Anwendung auf der einen und andere Verabreichungsweisen auf der anderen Seite ° unterschiedlich ausgestaltet ist. So gilt für die ersteren das in Artikel 7 der Richtlinie erwähnte vereinfachte Registrierungsverfahren, während die an zweiter Stelle genannten Erzeugnisse nach Artikel 9 der Richtlinie einem Genehmigungsverfahren unterworfen sind, zu dem insbesondere der in Artikel 28 der Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. April 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) erwähnte Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit gehört.
3 Die Klägerin stellt in Italien homöopathische Arzneimittel, zu denen injizierbare Arzneimittel gehören, her und führt solche Arzneimittel ein. Nach ihrer Ansicht läuft das in Artikel 9 der streitigen Richtlinie festgelegte Erfordernis praktisch auf eine Aussetzung und einen Widerruf der ihr von den italienischen Behörden erteilten Genehmigung hinaus, weil homöopathische Arzneimittel wegen ihrer andersartigen Zusammensetzungen und ihrer vollkommen andersartigen Wirkungsweise nicht den Analysemethoden und Untersuchungen unterworfen werden könnten, die für herkömmliche Arzneimittel üblich seien. Sie hat deswegen mit einem bei der Kanzlei des Gerichtshofes am 23. Dezember 1992 eingegangenen Schriftsatz Klage nach Artikel 173 Absatz 2 EWG-Vertrag erhoben mit dem Antrag, die Artikel 7 und 9 der streitigen Richtlinie für nichtig zu erklären.
4 Mit Schriftsatz, der am 5. März 1993 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat der Rat gemäß Artikel 91 § 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofes eine prozeßhindernde Einrede erhoben und beantragt, darüber vorab zu entscheiden.
5 Mit Schriftsatz, der am 6. April 1993 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen ist, hat die Kommission beantragt, als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge des Rates zum Verfahren zugelassen zu werden. Mit Schriftsätzen, die am 7. Mai und am 12. Mai 1993 bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, haben der European Council of Doctors for Plurality in Medicine und die Biologische Heilmittel Heel GmbH beantragt, als Streithelfer zur Unterstützung der Anträge der Klägerin zum Verfahren zugelassen zu werden.
6 Mit Beschluß des Präsidenten des Gerichtshofes vom 26. Mai 1993 ist die Kommission als Streithelferin zur Unterstützung der Anträge des Beklagten zum Verfahren zugelassen worden.
7 Mit Beschluß vom 27. September 1993 hat der Gerichtshof die vorliegende Rechtssache gemäß Artikel 4 des Beschlusses 93/350/Euratom, EGKS, EWG des Rates vom 8. Juni 1993 zur Änderung des Beschlusses 88/591/EGKS, EWG, Euratom zur Einrichtung eines Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (ABl. L 144, S. 21) an das Gericht verwiesen.
8 Gemäß Artikel 114 § 3 der Verfahrensordnung des Gerichts wird über die prozeßhindernde Einrede mündlich verhandelt, sofern das Gericht nichts anderes bestimmt. Das Gericht (Zweite Kammer) hält im vorliegenden Fall die ihm zur Verfügung stehenden Angaben für ausreichend und beschließt, die mündliche Verhandlung nicht zu eröffnen.
Zur...
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