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Beginn der Entscheidung

Gericht: Oberlandesgericht Hamburg
Urteil verkündet am 08.03.2007
Aktenzeichen: 3 U 281/06
Rechtsgebiete: AMG, PharmBetrV, UWG


Vorschriften:

AMG § 4 Abs. 16
AMG § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4
PharmBetrV § 11 Abs. 1
UWG § 3
UWG § 4 Nr. 11
UWG § 8
1. Das fehlende Herstellungsdatum auf den Behältnissen von Therapieallegen-Präparaten, kann als Verstoß gegen § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG (hier: mit § 11 Abs. 1 PharmBetrV) nur beanstandet werden, wenn die Produkte tatsächlich nicht in Chargen (§ 4 Abs. 16 AMG) in den Verkehr gebracht werden oder so nicht in den Verkehr gebracht werden können.

2. Eine Charge im Sinne des § 4 Abs. 16 AMG ist gegeben, wenn z. B. mehrere Einzelverordnungen mit demselben Mischungsverhältnis der Therapieallergene zu einem Herstellungsvorgang zusammengefasst werden, auch wenn auf den Behältnissen jeweils der individuelle Patientenname angebracht ist. Maßgeblich für die Charge ist der einheitliche Herstellungsvorgang, eine Homogenität setzt sie definitionsgemäß nicht voraus. Dass das Etikettieren auch zum Herstellen (§ 4 Nr. 14 AMG) gehört, steht dem nicht entgegen.

Eine Charge setzt nicht etwa mehrere Endprodukte als "Menge" voraus, sondern stellt auch insoweit nur auf den einheitlichen Herstellungsvorgang ab.


HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 281/06

In dem Rechtsstreit

Verkündet am: 8. März 2007

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Gärtner, Spannuth, Dr. Löffler nach der am 15. Februar 2007 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Auf die Berufung der Antragsgegnerin wird das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 7. November 2006 abgeändert.

Die einstweilige Verfügung des Landgerichts Hamburg vom 15. September 2006 wird aufgehoben und der auf ihren Erlass gerichtete Verfügungsantrag wird zurückgewiesen.

Die Antragstellerin hat die Kosten des Rechtsstreits in beiden Instanzen zu tragen.

Gründe:

A.

Die Parteien vertreiben Arzneimittel, insbesondere Allergenpräparate zur spezifischen Immuntherapie, und stehen miteinander im Wettbewerb.

Die Antragsgegnerin vertreibt ihre Therapieallergenpräparate (Raaaa plus) ohne arzneimittelrechtliche Zulassung und kennzeichnet die Behältnisse (Fläschchen) jeweils mit der individuellen Referenznummer, dem individuellen Namen des Patienten und einer Chargenbezeichnung, nicht aber mit einem Herstellungsdatum (Farbfoto des Etiketts: Bl. 4).

Die Antragstellerin beanstandet das als unlauteres, gegen § 10 Abs. 1 Nr. 4 AMG verstoßendes Verhalten und nimmt die Antragsgegnerin vorliegend im Wege des Verfügungsverfahrens auf Unterlassung in Anspruch.

Die Therapieallergenpräparate der Antragsgegnerin seien - so die Behauptung der Antragstellerin unter Hinweis auf die Angaben in der "Aaaa Allergen- und Produktliste" der Antragsgegnerin (Anlage ASt 2) - individuell hergestellte Produkte, die nach individueller ärztlicher Rezeptur gefertigt und jeweils mit dem betreffenden Namen des Patienten etikettiert würden. Die Präparate bestehen aus maximal vier verschiedenen Allergenen, die ihrerseits aus insgesamt 17 verschiedenen Allergenen nach der individuellen ärztlichen Verordnung frei mischbar gewählt und zusammengestellt werden können.

Das Landgericht Hamburg hat durch Urteil vom 7. November 2006 seine Beschlussverfügung vom 15. September 2006 bestätigt, mit der der Antragsgegnerin unter Androhung von bestimmten Ordnungsmitteln verboten worden ist, individuell hergestellte Therapieallergenpräparate ohne arzneimittelrechtliche Zulassung in den Verkehr zu bringen oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne diese auf ihren Behältnissen sowie deren äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise mit dem Herstellungsdatum zu kennzeichnen.

Auf das Urteil wird Bezug genommen.

Gegen dieses Urteil wendet sich die Antragsgegnerin mit der Berufung, die sie form- und fristgerecht eingelegt und begründet hat.

Die Antragsgegnerin beantragt,

unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils die Beschlussverfügung aufzuheben und den auf ihren Erlass gerichteten Antrag zurückzuweisen.

Die Antragstellerin bittet um Zurückweisung der Berufung.

B.

Die zulässige Berufung der Antragsgegnerin hat in der Sache Erfolg. Der Verfügungsantrag der Antragstellerin ist nicht begründet. Demgemäß ist unter Abänderung des landgerichtlichen Urteils die Beschlussverfügung aufzuheben und der Verfügungsantrag zurückzuweisen.

I.

Der Gegenstand des mit dem Verfügungsantrag gemäß Beschlussverfügung geltend gemachten Unterlassungsanspruchs ist das Inverkehrbringen "individuell hergestellter Therapieallergenpräparate" ohne arzneimittelrechtliche Zulassung, und zwar ohne Angabe des Herstellungsdatums auf den Behältnissen sowie äußeren Umhüllungen.

1.) Die im Hinblick auf das fehlende Herstellungsdatum angegriffenen Therpieallergenpräparate der Antragsgegnerin sind - und das ist Teil des Streitgegenstandes - individuell mit dem Namen des jeweiligen Patienten etikettiert, für den das Präparat gemäß der ärztlichen Verordnung bestimmt ist. Das hat die Antragstellerin in der Berufungsverhandlung bei der Erörterung des Streitgegenstandes ausdrücklich erklären lassen.

2.) Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch soll andererseits für alle mit dem individuellen Namen der Patienten etikettierten Präparate der Antragsgegnerin gelten, und zwar ungeachtet des Umstandes, ob die konkret zusammengestellte Mischung zugleich für mehrere Patienten hergestellt worden ist oder nicht. Beanstandet wird für diese Präparate der Vertrieb ohne Herstellungsdatum.

Die Präparate der Antragsgegnerin bestehen, wie ausgeführt, aus maximal vier verschiedenen Allergenen, die ihrerseits aus insgesamt 17 verschiedenen Allergenen nach der individuellen ärztlichen Verordnung frei mischbar gewählt und zusammengestellt werden können. Hierzu hat die Antragsgegnerin vorgetragen, die patientenindividuell von den Ärzten ausgestellten Verordnungen würden datenmäßig erfasst und erhielten jeweils eine bestimmte Referenznummer. Die Datenbank stelle aus allen Verordnungen diejenigen zusammen, die in einem einheitlichen Herstellungsvorgang hergestellt werden können. So würden maximal 40 Einzelverordnungen zu einer Herstellungscharge zusammengefasst und dieser werde jeweils eine Chargennummer zugewiesen (Bl. 23 mit Anlage AG 1). Mathematisch gäbe es zwar eine Fülle denkbarer Mischungsverhältnisse, tatsächlich häuften sich aber bestimmte Mischungsverhältnisse. So könnten bei ihr (der Antragsgegnerin) 99,45 % der Verordnungen zusammengefasst hergestellt werden, nur 0,55 % der Verordnungen seien ein "einmalige" Mischungsverhältnisse.

Diese differenzierte - von der Antragstellerin bestrittene - Schilderung der Produktion der Antragsgegnerin ist für den Streitgegenstand, wie die Antragstellerin hat erklären lassen, ohne Belang. Das bedeutet jedenfalls, dass die von der Antragsgegnerin beschriebene Herstellungsweise vom Verbot nicht etwa ausgenommen ist.

3.) Unerheblich für den vorliegenden Rechtsstreit ist jedenfalls die zwischen den Parteien auch diskutierte Frage, ob die Antragsgegnerin bestimmte Mischungen ihrer Therapieallergenpräparate schon im Voraus und demgemäß als Fertigarzneimittel herstellt oder nicht.

Der Unterlassungsanspruch stellt zwar als Verbotsbestimmung darauf ab, dass die von der Antragsgegnerin vertriebenen Präparate keine arzneimittelrechtliche Zulassung als Fertigarzneimittel besitzen. Der Unterlassungsanspruch ist aber nicht auf die Begründung gestützt, es seien Fertigarzneimittel und deren Vertrieb ohne Zulassung verstieße gegen § 21 AMG; das ist insoweit nicht Streitgegenstand.

II.

Der geltend gemachte Unterlassungsanspruch ist nach Auffassung des Senats aus den als Anspruchsgrundlage allein in Betracht kommenden § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG, § 11 Abs. 1 PharmBetrV, §§ 8, 3, 4 Nr. 11 UWG nicht begründet.

1.) Bei den streitgegenständlichen Präparaten der Antragsgegnerin zu 1) handelt es sich um Arzneimittel.

Gemäß § 4 Abs. 5 AMG (2. Alternative) sind Allergene Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG, die Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene). Therapieallergene können als Fertigarzneimittel oder als Rezepturarzneimittel verordnet werden.

2.) Die Antragsgegnerin vertreibt ihre Therapieallergene ohne arzneimittelrechtliche Zulassung (§ 21 Abs. 1 AMG).

Allerdings bedarf es einer Zulassung nicht für Arzneimittel, die andere als die in Nr. 1 a genannte Arzneimittel sind, die für einzelne Personen auf Grund einer Rezeptur als Therapieallergene hergestellt werden (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 b AMG).

Gemäß § 11 Abs. 1 PharmBetrV dürfen Arzneimittel, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt und keine Fertigarzneimittel sind, nur in den Verkehr gebracht werden, wenn ihre Behältnisse und - soweit verwendet - die äußeren Umhüllungen u. a. nach § 10 Abs. 1 Nr. 4 AMG (in der in der Vorschrift näher beschriebenen Weise) gekennzeichnet sind.

Gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG dürfen Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG sind, im Geltungsbereich des AMG - abgesehen von den in der Vorschrift genannten Ausnahmen - nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und - soweit verwendet - auf den äußeren Umhüllungen die Chargenbezeichnung mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr gebracht wird, angegeben ist, soweit es nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum.

3.) Demgemäß setzte der geltend gemachte Unterlassungsanspruch voraus, dass die streitgegenständlich bestimmten Produkte der Antragsgegnerin nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden bzw. nicht in Chargen in den Verkehr gebracht werden können. Denn nur in diesem Falle bestimmt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG, dass statt der Chargenbezeichnung das Herstellungsdatum auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen anzugeben ist. Davon kann entgegen dem Landgericht nicht ausgegangen werden.

Das landgerichtliche Urteil stützt sich in seiner Annahme, die Antragsgegnerin "könne aus der Natur der Sache" ihre Allergentherapiepräparate nicht in Chargen herstellen, auf eine Schlussfolgerung gemäß dem Urteil des Landgerichts Hamburg 315 O 511/06 vom 17. August 2006, mit dem eine einstweilige Verfügung gegen die hiesige Antragstellerin bestätigt worden ist (Anlage ASt 1). Das ist keine tragfähige Begründung.

(a) In dem zuvor entschiedenen Sachverhalt ist von der Zivilkammer 15 des Landgerichts (Anlage ASt 1) im Ausgangspunkt unterstellt worden, dass es sich wegen der Herstellung aufgrund einer Individualrezeptur jeweils um verschiedene Einzelpräparate handele, und daraus im zweiten Schritt gefolgert worden, das "könne" nicht chargenweise hergestellt werden.

(b) Der vorliegende Fall unterscheidet sich aber schon im Ausgangspunkt wesentlich von dem dortigen Sachverhalt (Anlage ASt 1). Die Antragsgegnerin hat, wie ausgeführt, vorgetragen, es würden maximal 40 Einzelverordnungen mit demselben Mischungsverhältnis zu einer Herstellungscharge zusammengefasst und dieser werde jeweils eine Chargennummer zugewiesen (Bl. 23 mit Anlage AG 1).

Dass es sich bei diesem Abschnitt der Herstellung um eine Charge handelt, kann nicht zweifelhaft sein. Gemäß § 4 Abs. 16 AMG ist eine Charge die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels. Die Therapieallergenpräparate mit demselben Mischungsverhältnis stammen aus einer Herstellung.

(c) Der "einheitliche Herstellungsvorgang" ist nicht etwa deswegen zu verneinen, weil - so aber die Antragstellerin - jedes Behältnis mit dem individuellen Namen des Patienten versehen ist, für den das Mittel verordnet worden war. Der Begriff der Charge ist qualitätsneutral. Nur der einheitliche Herstellungsvorgang ist das wesentliche Qualitätsmerkmal, nicht hingegen die Homogenität; so ist eine Charge, die trotz der einheitlichen Herstellung - etwa wegen Produktionsmängel - inhomogen ist, gleichwohl eine Charge im Sinne des AMG (Kloesel-Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 4 AMG Rz. 51). Nichts anderes gilt für solche Packungen aus dem einheitlichen Herstellungsvorgang mit nur unterschiedlichem Aufdruck auf den Etiketten.

Zwar ist auch des Etikettieren eines Arzneimittels ein "Herstellen" im Sinne des AMG (vgl. § 4 Abs. 14 AMG), aus dem weit gefassten Begriff des Herstellens folgt aber nicht, dass in einem einheitlichen Herstellungsvorgang erstellte Präparate keine Charge bilden könnten, wenn die Etiketten untereinander nicht identisch sein sollten, so z. B. bei einer fortlaufenden Nummerierung. Auf ein solches Erfordernis stellt die Legaldefinition der Charge in § 4 Abs. 16 AMG nicht ab.

(d) Nach dem Streitgegenstand sind auch die Fallgestaltungen von dem begehrten Verbot erfasst, in denen die Produktion in der beschriebenen Zusammenfassung identischer Individualrezepturen erfolgt. Dass in diesen Fällen die Angabe des Herstellungsdatums erforderlich wäre, findet in § 10 Abs. 1 Nr. 4 AMG keine Stütze.

(e) Das angefochtene Urteil führt hierzu noch aus, wenn die Antragsgegnerin die Präparate in Chargen herstellen könne, sei eine Produktion im Voraus ohne weiteres möglich und das könne bei Angabe eines Herstellungsdatum besser überprüft werden als bei einer Chargenbezeichnung. Diese Zweckmäßigkeitsüberlegungen wären allein Sache des Gesetzgebers etwa für andere Regelungen. Die geltende Vorschrift stellt allein auf die chargenweise Herstellung ab und die Chargenbezeichnung auch bei Fertigarzneimitteln anzugeben (§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG). Nach dem Aufbau dieser Vorschrift wird vom Regelfall der Chargenbezeichnung ausgegangen und sie kann im vorliegenden Fall verwendet werden. Damit besteht kein Anspruch, den Vertrieb der Präparate ohne Herstellungsdatum zu verbieten.

(f) Unabhängig davon dürfte auch die Schlussfolgerung der Zivilkammer 15 in der Vorentscheidung (Anlage ASt 1) nicht zwingend sein. Die Legaldefinition der Charge ist entsprechend der Richtlinie 2003/63/EG in das deutsche Recht übernommen worden (Kloesel-Cyran, a. a. O., § 4 AMG Rz. 51) und stellt, wie ausgeführt, wesentlich auf den einheitlichen Herstellungsvorgang ab. Dass es bei den "Endprodukten" mehrere Packungen sein müssten, steht in § 4 Nr. 16 AMG nicht und ergibt sich auch nicht aus der in der Vorschrift genannten "erzeugten Menge" eines Arzneimittels.

Dass eine "Menge" auch aus einer (z. B. größeren) Packung bestehen kann, liegt schon mathematisch nahe, wenn das Gesetz von einer Mindestanzahl hätte ausgehen wollen, hätte das festgelegt werden müssen. Der Zweck der vorgeschriebenen Chargenbezeichnung ergibt nichts anderes: Vor allem bei Fertigungsfehlern soll vom Einzelprodukt aus an Hand der Chargenbezeichnung der Herstellungsvorgang identifiziert werden können. Wie viele solcher Einzelprodukte existieren bzw. außerdem hergestellt sein mögen, ist insoweit ohne Bedeutung.

Soweit die Vorentscheidung der Zivilkammer 15 (Anlage ASt 1) noch die Richtlinie 2003/63/EG heranzieht, wird übersehen, dass die Ziffer 3.2.2.5 der Richtlinie nicht die Charge definiert, sondern eine nähere Bestimmung der Kontrolle des Fertigarzneimittels enthält. Dort heißt es:

"Bei der Kontrolle des Fertigarzneimittels ist unter der Charge eines Fertigarzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer Darreichungsform zu verstehen, die aus der gleichen Ausgangsmenge von Material entstehen und der gleichen Abfolge von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsabläufen unterzogen werden, bzw. im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsprozesses die Gesamtheit aller Einheiten, die in einem bestimmten Zeitraum hergestellt werden..." (Kloesel-Cyran, a. a. O., Richtlinie 2003/63/EG - EU 202).

Auf irgendeine Mindestanzahl der Einheiten wird auch hier (selbstverständlich) nicht abgestellt.

III.

Nach alledem ist die Berufung der Antragsgegnerin begründet.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 ZPO.

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