Judicialis Rechtsprechung

1. Werden Arzneimittel mit einer markenrechtlich geschützten Bezeichnung vom Parallelimporteur in eine neue, vom Parallelimporteur hergestellte äußere Verpackung unter Anbringen der geschützten Marke "umgepackt", so ist eine Markenverletzung mangels gemeinschaftsrechtlicher Erschöpfung gegeben, weil das wegen der Möglichkeit der Bündelpackung (hier: sechs einzeln verpackte Fertigspritzen zu einem Gebinde mit sechs Stück) nicht erforderlich ist.

Das gilt uneingeschränkt auch bei "zentral" zugelassenen Arzneimitteln, die für die Europäische Arzneimittelzulassung tätige EMEA hat eine nur beratende Funktion und hat dem Parallelimporteur auch vorliegend keine (bindende) Weisung erteilt, die einer Bündelung entgegenstehen könnte.

2. In der Gebrauchsinformation eines parallelimportierten Arzneimittels ist der Parallelimporteur in dieser seiner Funktion anzugeben. Das bedeutet nicht etwa, dass er sich - möglicherweise sogar missverständlich - als "Hersteller" zu bezeichnen hätte. Der Parallelimporteur ist pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG.

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HANSEATISCHES OBERLANDESGERICHT IM NAMEN DES VOLKES URTEIL

3 U 36/01

In dem Rechtsstreit

Verkündet am: 12. Juli 2001

hat das Hanseatische Oberlandesgericht Hamburg, 3. Zivilsenat, durch die Richter Brüning, v. Franqué, Spannuth nach der am 21. Juni 2001 geschlossenen mündlichen Verhandlung für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Antragsgegnerinnen gegen das Urteil des Landgerichts Hamburg, Zivilkammer 12, vom 12. Dezember 2000 wird zurückgewiesen.

Die Antragsgegnerinnen tragen die Kosten des Berufungsverfahrens wie Gesamtschuldner.

und beschlossen:

Der Wert des Streitgegenstandes wird auch für das Berufungsverfahren auf 100.000.- DM festgesetzt.

Tatbestand:

Die Antragstellerin - ein Pharmaunternehmen - stellt das zentral zugelassene Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx zur Behandlung verschiedener Anämie-Formen her, an dessen Bezeichnung Nxxxxxxxxxxxxx sie als Lizenznehmerin Markenrechtsschutz genießt (vgl. wegen der Eintragung und Umschreibung der für "rezeptpflichtige Arzneimittel" eingetragenen Klagemarke Nxxxxxxxxxxxxx Nr. xxxx xxx xxx: Anlagen ASt 6-7; vgl. wegen der Ermächtigung der Antragstellerin zur Prozessführung durch die Markeninhaberin: Anlagen ASt 8 a, 8 b).

Die Antragsgegnerinnen befassen sich mit dem Parallelimport von Arzneimitteln. Von ihnen wird das italienische Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx (Anlage ASt 2) nach Deutschland importiert, in eine von ihnen selbst gefertigte äußere Umverpackung umgepackt und im Inland vertrieben (Anlagen ASt 3 a - 3 e, 4 a - 4 e). In den von den Antragsgegnerinnen beigefügten Gebrauchsinformationen ist als "Hersteller" die Antragstellerin angegeben, Hinweise auf die Antragsgegnerinnen fehlen dort (Anlagen ASt 5 a - 5 e).

Die Antragstellerin beanstandet das Umpacken des Arzneimittels Nxxxxxxxxxxxxx in neue äußere Umverpackungen als Markenrechtsverletzung und die Verwendung der Gebrauchsinformation der Antragsgegnerinnen als wettbewerbswidrig.

In dem Ausfuhrland Italien - aus dem das parallelimportierte Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx (Injektionslösung in Fertigspritze) stammt - gibt es das Präparat nur in der Packungsgröße mit jeweils einer Fertigspritze (Anlage ASt 2), das gilt für alle im Verbotsausspruch genannten Dosierungsstärken. Im Inland wird das Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx (Injektionslösung in Fertigspritze) in denselben Dosierungsstärken, aber nur in der Packungsgröße (N 1) zu jeweils sechs Fertigspritzen vertrieben (vgl. Anlage AG 2).

Das Landgericht hat mit dem angefochtenen Urteil vom 19. Dezember 2000 seine einstweilige Verfügung vom 30. Oktober 2000, mit der den Antragsgegnerinnen unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten worden ist,

1. das Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx (Injektionslösung in Fertigspritze) in den Dosierungsstärken 1.000 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 5.000 IE oder 10.000 IE italienischen Ursprungs für den Vertrieb in der Bundesrepublik Deutschland in neue äußere Umverpackungen mit 6 Fertigspritzen umzupacken und auf diesen Packungen die Marke Nxxxxxxxxxxxxx anzubringen und/oder derart gekennzeichnete Umverpackungen feilzuhalten oder in Verkehr zu bringen;

2. die in Ziff. 1. genannten Arzneimittel mit Gebrauchsinformationen in Verkehr zu bringen, in denen die Antragsgegnerinnen nicht als Hersteller mit angegeben sind;

mit der Maßgabe bestätigt, dass es in dem Verbotsausspruch zu 2. nunmehr heißt:

"... in denen die Antragsgegnerin zu 1) nicht als Hersteller mit angegeben ist".

Hiergegen richtet sich die Berufung der Antragsgegnerinnen. Die Antragstellerin verteidigt den Unterlassungsantrag in dem Umfang, in dem das Landgericht seine einstweilige Beschlussverfügung bestätigt hat.

Entscheidungsgründe:

Die zulässige Berufung der Antragsgegnerinnen hat in der Sache keinen Erfolg. Zu Recht hat das Landgericht seine einstweilige Verfügung bestätigt.

I.

Der Unterlassungsantrag gemäß dem Verbotsausspruch zu 1) der Beschlussverfügung ist auch nach Auffassung des Senats gegenüber beiden Antragsgegnerinnen begründet.

1.) Gegenstand des Unterlassungsantrages ist der Vertrieb des aus Italien parallelimportierten Arzneimittels Nxxxxxxxxxxxxx (Injektionslösung in Fertigspritze) in den genannten Dosierungsstärken unter Verwendung von neuen (seitens der Antragsgegnerinnen hergestellten) äußeren Umverpackungen, und zwar für die Packungsgröße mit jeweils sechs Fertigspritzen.

2.) Zutreffend hat das Landgericht den Unterlassungsantrag aus den §§ 3, 14 Abs. 2 Nr. 1, Abs. 3-5 MarkenG als begründet angesehen.

(a) Nach 14 Abs. 2 Nr. 1 MarkenG ist es Dritten untersagt, ohne Zustimmung des Markeninhabers im geschäftlichen Verkehr ein mit der Marke identisches Zeichen für Waren zu benutzen, die mit derjenigen identisch sind, für die die Marke Schutz genießt. Die Verwirklichung dieses gesetzlichen Tatbestand ist bei den Antragsgegnerinnen dadurch gegeben, dass sie das italienische Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx nach Deutschland importieren und hier nach Erstellen einer neuen (eigenen) äußeren Umverpackung unter der gleichnamigen Klagemarke anbieten und vertreiben (vgl. § 14 Abs. 3 Nr. 2 und 4 MarkenG).

Die durch das Umkonfektionieren für den Inlandsmarkt bedingten Veränderungen auf bzw. an der Packung seitens des Parallelimporteurs sind an sich markenrechtliche Verletzungstatbestände des Versehens mit einer Marke oder des "Wieder-Anbringens" (vorliegend durch das Anbringen der Bezeichnung Nxxxxxxxxxxxxx auf der neuen äußeren Umverpackung). Diese Benutzungshandlungen sind normalerweise dem Markeninhaber bzw. dem Lizenznehmer (wie hier der Antragstellerin betreffend die Klagemarke) selbst vorbehalten und bei der Vornahme durch Dritte von seiner Zustimmung abhängig, an der es vorliegend fehlt.

(b) Da das parallelimportierte Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx ursprünglich in Italien und damit in der Europäischen Union mit Zustimmung des dortigen Markeninhabers in den Verkehr gebracht worden ist, ist das Markenrecht allerdings grundsätzlich erschöpft (vgl. § 24 Abs. 1 MarkenG), sofern der Markenrechtsinhaber (hier die Antragstellerin als Lizenznehmerin) sich der Markenbenutzung im Zusammenhang mit dem weiteren Vertrieb der Ware durch die Antragsgegnerinnen aus berechtigten Gründen nicht widersetzen kann (§ 24 Abs. 2 MarkenG).

Die Bestimmung des § 24 MarkenG beruht auf der entsprechenden Regelung in Art. 7 der ersten Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Marken 89/104/EG vom 21. Dezember 1988 (ABl. 1989 Nr. L 40/1). Die hierzu ergangene Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes ist zur Auslegung des § 24 MarkenG heranzuziehen.

Nach der EuGH-Rechtsprechung tritt unter bestimmten, kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen wegen des gemäß Art. 28, 30 EG (damals: Art. 30, 36 EG-Vertrag) zu gewährleistenden freien Warenverkehrs innerhalb der Europäischen Union eine gemeinschaftsrechtliche Erschöpfung ein, so dass der Parallelimporteur insoweit auch ohne Zustimmung des Markeninhabers zum Umkonfektionieren fremder Markenware befugt ist (EuGH WRP 1996, 867 - Eurim Pharm, WRP 1996, 874 - MPA Pharma, WRP 1996, 880 - Bristol-Myers Squibb; vgl. auch EuGH WRP 1999, 1264 - Pharmacia & Upjohn).

(c) Den Voraussetzungen gemäß der EuGH-Rechtsprechung entspricht die Verwendung der beanstandeten, neu von den Antragsgegnerinnen hergestellten, äußeren Nxxxxxxxxxxxxx-Umverpackungen nicht, weil das Umpacken in eine neue äußere Umverpackung nicht erforderlich ist, um das parallelimportierte Arzneimittel im Inland vertreiben zu können. Demgemäß ist im Hinblick auf die Klagemarke keine markenrechtliche Erschöpfung (§ 24 MarkenG) eingetreten.

Wie der Senat bereits entschieden hat, ist der EuGH-Rechtsprechung der Grundsatz zu entnehmen, dass der Parallelimporteur gehalten ist, in das Kennzeichnungsrecht des Markeninhabers so wenig wie möglich einzugreifen. Der Markenrechtsinhaber kann sich demnach dem Umpacken der Ware in eine neue äußere Umverpackung widersetzen, wenn es dem Importeur möglich ist, eine im Einfuhrmitgliedstaat vertriebsfähige Verpackung zu schaffen, indem er statt dessen z. B. auf der äußeren Originalverpackung neue Etiketten in der Sprache des Einfuhrmitgliedstaates anbringt und/oder eine Bündelung der Originalverpackungen vornimmt. Das gilt auch in den Fällen, in denen - wie vorliegend beim Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx - das Arzneimittel in der für das Inland maßgeblichen Packungsgröße im Ausfuhrmitgliedstaat nicht vertrieben wird (vgl. zu den Grundsätzen: HansOLG Hamburg, Urt. v. 24. August 2000 - 3 U 51/99, MagazinDienst 2000, 1176). Hieran ist festzuhalten.

Es ist technisch und in der praktischen Handhabung ohne weiteres möglich, die italienischen Packungen mit je einer Fertigspritze zu einem Gebinde mit jeweils sechs Fertigspritzen zu bündeln und mit Aufklebern zu versehen. Das ist unstreitig. Die von der Antragstellerin im Verhandlungstermin vom 5. Juli 2001 vorgelegte "Transportpackung" (bestimmt für den Transport der Packungen zum Apotheker) mit einem Bündel von sechs einzeln verpackten Fertigspritzen zeigt auf, dass eine solche Konfektionierung auch zur Abgabe an den Patienten ohne weiteres möglich ist. Demgemäß bedarf es keiner eigenen, neu von den Antragsgegnerinnen hergestellten Umverpackung.

(d) Aus dem Umstand, dass es sich bei Nxxxxxxxxxxxxx um ein zentral zugelassenes Arzneimittel handelt, ergibt sich vorliegend keine "Erforderlichkeit", das Präparat beim Parallelimport in neue Umverpackungen umzupacken.

Es gibt - soweit erkennbar - keine arzneimittelrechtlichen Vorschriften, die das Bündeln von Originalverpackungen und Umkonfektionieren solcher Bündelpackungen mit entsprechenden Aufklebern untersagen oder die Zulässigkeit solcher Packungen besonders regeln. Nichts anderes gilt für "zentral", d. h. von der für die Europäische Zulassung zuständigen Behörde der EMEA ("The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products") zugelassene Arzneimittel wie vorliegend das Präparat Nxxxxxxxxxxxxx. Das wird mittelbar durch das Schreiben der EMEA vom 9. August 2000 bestätigt, denn in ihrer Stellungnahme bezieht sich die Zulassungsbehörde nicht auf gesetzliche Bestimmungen (vgl. Anlagen AG 5 und AG 9).

Das Schreiben der EMEA (Anlagen AG 5, 9) enthält keine behördliche Anordnung, die den Antragsgegnerinnen das Bündeln beim Parallelimport von Nxxxxxxxxxxxx untersagt, es handelt sich vielmehr um eine den Parallelimporteur beratende Stellungnahme. Mit dem Landgericht ist davon auszugehen, dass die Behörde nur bestimmte Beanstandungen gegen die in Rede stehenden Bündelpackungen geäußert hat und zwei Alternativen zur Abhilfe vorgeschlagen hat, darunter das Umetikettieren ("relabelling"). Dem Schreiben ist nicht zu entnehmen, dass die EMEA etwa generell ein Bündeln für unzulässig hält bzw. eigene Umkartons des Parallelimporteurs empfiehlt; solche Vorschläge wären zudem für die Antragsgegnerinnen als Parallelimporteur selbstverständlich ohne rechtliche Bindungswirkung.

Aus dem Umstand, dass es für die Packung mit nur einer Fertigspritze eine andere Zulassungsnummer gibt als bei der Packung mit sechs Spritzen, ergibt sich ebenfalls nichts anderes. Auf der Bündelpackung kann die entsprechende Zulassungsnummer angebracht werden.

Da den Antragsgegnerinnen die Verwendung von neuen Umverpackungen beim Parallelimport von Nxxxxxxxxxxxxx nicht vorgeschrieben ist, sind solche Umverpackungen nicht "erforderlich" und müssen demgemäß von der Antragstellerin als Markenrechtsinhaberin auch nicht hingenommen werden.

3.) Der Unterlassungsantrag ist gegenüber beiden Antragsgegnerinnen begründet.

Wie sich aus den Mitteilungen der Antragsgegnerin zu 1) vom 15. September 2000 an die Antragstellerin ergibt, sind die parallelimportierten Nxxxxxxxxxxxxx-Packungen in der beanstandeten Form von beiden Antragsgegnerinnen vertrieben worden (Anlagen ASt 3 a - 3 e; vgl. auch Anlagen ASt 4 a - 4 e).

II.

Zutreffend hat das Landgericht den Unterlassungsantrag gemäß dem Verbotsausspruch zu 2) der Beschlussverfügung mit der aus dem Urteil des Landgerichts ersichtlichen Maßgabe gegenüber beiden Antragsgegnerinnen als begründet angesehen.

1.) Gegenstand des Unterlassungsantrages ist der Vertrieb des aus Italien parallelimportierten Arzneimittels Nxxxxxxxxxxxxx (Injektionslösung in Fertigspritze) in den genannten Dosierungsstärken unter Verwendung von Gebrauchsinformationen, in denen die Antragsgegnerin zu 1) nicht als Hersteller mit angegeben ist.

Das Verbot bezieht sich auf "die in Ziffer 1 genannten Arzneimittel", und zwar nur bezüglich solcher in - nach Ziffer 1 untersagten - neu seitens der Antragsgegnerinnen hergestellten äußeren Umverpackungen. Das hat die Antragstellerin in der Berufungsverhandlung ausdrücklich klarstellen lassen.

Die Bestimmung "nicht als Hersteller mit angegeben" bedeutet nicht etwa, dass die Antragsgegnerinnen gehalten wären, für die Antragsgegnerin zu 1) das - möglicherweise sogar zu Missverständnissen führende - Wort "Hersteller" in der Gebrauchsinformation zu verwenden. Es geht vielmehr darum, dass die Funktion der Antragsgegnerin zu 1) beim Parallelimport des Arzneimittels (Parallelimport und Umkonfektionieren) mit angegeben wird; der Umstand, dass in der Gebrauchsinformation die Antragstellerin als Herstellerin angegeben ist (vgl. Anlage ASt 5 a), ist als solcher nicht Streitgegenstand. Auch das hat die Antragstellerin in der Berufungsverhandlung bestätigen lassen.

2.) Auch nach Auffassung des Senats ist der Unterlassungsantrag aus § 1 UWG in Verbindung mit § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG begründet.

(a) Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG muss die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) den Namen oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers sowie des Herstellers enthalten, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat.

"Herstellen" ist gemäß § 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen von Arzneimitteln. Soweit das Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx in neue äußere Umverpackungen umgepackt wird, ist ein Abpacken und Kennzeichnen im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG gegeben; der Umstand, dass das Präparat ursprünglich im Konzern der Antragstellerin hergestellt worden ist, steht dem selbstverständlich nicht entgegen. "Abpacken" ist insbesondere das Einbringen in die äußere Umhüllung bei Fertigarzneimitteln und das Einlegen der Packungsbeilage (vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 4 AMG, Anm. 49 f); "Kennzeichnen" ist das Anbringen bestimmter Angaben auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln im Sinne des § 10 AMG (vgl. Kloesel/Cyran, a. a. O., § 4 AMG, Anm. 49 g). Beide Vorgänge erfolgen, wenn die Antragsgegnerin zu 1) Nxxxxxxxxxxxxx parallelimportiert und - so der Streitgegenstand - dabei in neu hergestellten äußeren Umverpackungen vertreibt.

Zugleich ist die Antragsgegnerin zu 1) "pharmazeutischer Unternehmer" im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG, denn sie bringt als Parallelimporteurin unter ihrem Namen das Arzneimittel Nxxxxxxxxxxxxx in den Verkehr.

(b) Demgemäß darf Nxxxxxxxxxxxxx, soweit es beim Parallelimport in neue äußere Umverpackungen umgepackt worden ist, beim Parallelimport nicht mit einer Gebrauchsinformation vertrieben werden, bei der die Funktion der Antragsgegnerin zu 1) (Parallelimport und Umkonfektionieren) hierbei nicht mit angegeben ist (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG).

(c) Die Vorschrift des § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG haben die Antragsgegnerinnen nicht beachtet, in der Gebrauchsinformation ist nur die Antragstellerin als eigentliche (anfertigende) Herstellerin angegeben, nicht aber die Funktion der Antragsgegner zu 1) beim Parallelimport von Nxxxxxxxxxxxxx (vgl. Anlagen ASt 5 a - 5 e).

(d) Bei § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG handelt es sich um eine wertbezogene Vorschrift zum Schutze der Volksgesundheit (BGH WRP 1998, 181 - Warentest für Arzneimittel), der demgemäß gegebene Verstoß gegen diese Norm ist unlauter im Sinne des § 1 UWG. Besonderheiten des Einzelfalls (vgl. hierzu BGH GRUR 1999, 1128) führen zu keiner abweichenden Bewertung.

3.) Der Unterlassungsantrag ist gegenüber beiden Antragsgegnerinnen begründet.

Die parallelimportierten Nxxxxxxxxxxxxx-Packungen mit den beanstandeten Gebrauchsinformationen sind von beiden Antragsgegnerinnen vertrieben worden (Anlagen ASt 5 a - 5 e).

III.

Nach alledem war die Berufung der Antragsgegnerinnen zurückzuweisen.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 97 Abs. 1, 100 Abs. 4 analog ZPO.

Ende der Entscheidung