Judicialis Rechtsprechung

6 U 57/01

Verkündet am: 27.11.2001

In dem Rechtsstreit

hat der 6. Zivilsenat des Schleswig-Holsteinischen Oberlandesgerichts in Schleswig auf die mündliche Verhandlung vom 6. November 2001 durch die Richter am Oberlandesgericht und für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung des Klägers gegen das am 13. Juni 2001 verkündete Urteil der Kammer für Handelssachen des Landgerichts Flensburg wird zurückgewiesen.

Der Kläger hat die Kosten der Berufung zu tragen.

Von einer Darstellung des Tatbestands wird gemäß § 543 ZPO abgesehen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung hat im Ergebnis keinen Erfolg. Das Unterlassungsbegehren des Verfügungsklägers (künftig Klägers) scheitert daran, dass ein Verstoß des Verfügungsbeklagten (künftig Beklagten) gegen §§ 21 AMG, 3 a HWG, 1 UWG nicht in ausreichendem Maße glaubhaft gemacht worden ist.

I.

Der Kläger ist klagebefugt gem. § 13 Abs. 2 Nr.2 UWG. Es besteht kein Zweifel, dass dem Kläger eine erhebliche Zahl von Gewerbetreibenden angehört, die Waren gleicher oder verwandter Art auf demselben Markt vertreiben. Entgegen der Auffassung des Beklagten kommt es für das Vorliegen einer "erheblichen Zahl" nicht darauf an, dass dem Verfügungskläger über 20% der Gewerbetreibenden auf dem relevanten Markt angehören. Der Bundesgerichtshof hat in dem von dem Beklagten herangezogenen Urteil (BGH, Urt. v. 19.06.1997 - I ZR 72/95 ,WRP 1997, 1070 ff - Herstellergarantie), ohne eine konkrete Zahl zu nennen, nur das Vorliegen einer repräsentativen Anzahl verlangt. Diese ist vorliegend erreicht. Dem Verfügungskläger gehören allein 44 Pharmahersteller an (vgl. Mitgliederliste Bl. 41 R - 44 d.A.) - dies allein stellt bereits eine repräsentative Anzahl von Gewerbetreibenden dar. Ob daneben noch die Kosmetikhersteller, Kliniken und Naturheilmittelhersteller auf Seiten des Klägers zu berücksichtigen sind, wie dieser behauptet, braucht daher nicht entschieden zu werden. Die Anzahl und die Marktbedeutung der Mitglieder des Klägers, die auf demselben Markt wie der Beklagte tätig sind, lässt nach Auffassung des Senats den sicheren Schluss zu, dass der Kläger nicht lediglich Individualinteressen Einzelner, sondern objektiv gemeinsame gewerbliche Interessen der Branche wahrnimmt (vgl. BGH WRP 1996, 1034 und 1102; KG MD 1995, 1078, 1079; Köhler/Piper, UWG, § 13 RdNr. 18 m.w.N.; SchlHOLG, Senat v. 10.06.1997, 6 U 25/97, OLG-Report Schleswig 1997, 391, 392 - Melatonin- denselben Kläger betreffend).

Der relevante Markt ist entgegen der Auffassung des Beklagten im übrigen auch nicht der norddeutsche Raum sondern das gesamte Bundesgebiet, denn erstinstanzlich hat der Beklagte bereits vorgetragen, dass er bundesweit an die Apotheken liefert (Bl. 87 d.A., vgl. auch Fettdruck auf Bl. 88 d.A.).

II.

Ein Unterlassungsanspruch besteht nicht.

Anspruchsgrundlage für den Unterlassungsanspruch hinsichtlich der Werbung und des Vertriebs des streitigen Arzneimittels ist § 1 UWG i.V.m. § 3a HWG, § 21 AMG. Ein Verstoß gegen die Regelungen des HWG (hier: Werbeverbot für nicht zugelassene zulassungspflichtige Arzneimittel gem. § 3a HWG) begründet grundsätzlich zugleich einen Verstoß gegen § 1 UWG (st. Rspr. vgl. Nachweise bei Doepner, Heilmittelwerbegesetz, 2. Auflage, Einl. Rn. 41; Baumbach/Hefermehl, Wettbewerbsrecht, 22. Auflage, § 1 UWG Rn. 618). Ein Verkauf von Arzneimitteln ohne die nach § 21 AMG erforderliche Zulassung verstößt ebenfalls gegen § 1 UWG (Baumbach/Hefermehl a.a.O. § 1 Rn. 616 m.w.N.).

Nach § 3a HWG ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten, unzulässig. Nach § 21 AMG unterliegen Fertigarzneimittel der Zulassung, anderenfalls sie nicht vertrieben werden dürfen. Nach der Legaldefinition ist ein Fertigarzneimittel ein im voraus hergestelltes und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG). Es kann nicht festgestellt werden, dass der Beklagte das Arzneimittel "Glutathion-Tabletten 100mg Red-Ox DCM" "im voraus" herstellt.

Die dem Beklagten unstreitig erteilte Herstellungserlaubnis allein sagt nichts darüber aus, ob Vertrieb und Werbung zulässig sind. Die Herstellung darf auch vor Zulassung erfolgen (Kloesel/Cyran AMG § 21 Anmerkung 45).

1. Nach dem gesetzlichen Regelungszweck des § 4 AMG wäre dem Beklagten Werbung und Vertrieb des Arzneimittels "Glutathion-Tabletten 100mg Red-Ox DCM" zu untersagen, weil es sich nicht um eine individuelle Rezeptur handelt, für die ein verschreibender Arzt oder der das Mittel abgebende Apotheker als Hersteller gerade steht. Allein der Umstand, dass der Beklagte Werbung für das Arzneimittel betreibt, belegt, dass es sich nicht um eine individuelle Rezeptur handelt. Vielmehr bietet der Beklagte seine Dienste für eine feststehende, von ihm im Bedarfsfall ständig identisch wiederholte Rezeptur an. Würde er Glutathion als Nahrungsergänzungsmittel vertreiben, was von Dritten durchaus gemacht wird (vgl. Zitat im Beklagtenschriftsatz vom 7. Juni 2001, Seite 7, Blatt 88 der Akte), dürfte er die streitgegenständliche, eine Arzneimitteleigenschaft unterstellende krankheitsbezogene Werbung nach §§ 17, 18 LMBG (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz) nicht vornehmen.

In der Kommentierung von Kloesel/Cyran zum AMG (Stand 1. Januar 2001) ist zum Gesetzeszweck ausgeführt:

"Aus Sinn und Zweck des Arzneimittelgesetzes ist abzuleiten, dass es für die Abgrenzung einer zulassungsfreien ad-hoc-Herstellung von der Herstellung eines zulassungspflichtigen Fertigarzneimittels nicht auf die Herstellung auf Anforderung oder Bestellung ankommen kann. Ziel der Einführung des Zulassungsverfahrens für Fertigarzneimittel durch das AMG 1976 war eine Erhöhung der Arzneimittelsicherheit durch die präventive Kontrolle des Arzneimittelverkehrs. Der pharmazeutische Unternehmer, der im voraus hergestellte Arzneimittel in Verkehr bringen will, wird deshalb verpflichtet, Angaben und Unterlagen zum Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der zuständigen Zulassungsbehörde (§ 77) zu machen bzw. vorzulegen. Würde zur Auslegung des Begriffs des Fertigarzneimittels lediglich darauf abgestellt, ob eine Bestellung oder Anforderung vorliegt, bevor das Arzneimittel durch den pharmazeutischen Unternehmer hergestellt wird, würde dies den Weg zu einer Aushöhlung der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht öffnen. Vielmehr ist aus Gründen der Arzneimittelsicherheit eine Abgrenzung erforderlich, die dem Umstand Rechnung trägt, dass es sich bei den Arzneimitteln um eine "Ware besonderer Art" mit potentiellen Risiken handelt, die dann einem präventiven Zulassungsverfahren unterworfen werden müssen, wenn sie an eine unbestimmt große Zahl von Ärzten und Patienten verteilt werden. Insoweit dient das Zulassungsverfahren einer Minimierung der Risikostreuung bei diesen Arzneimitteln; demgegenüber liegt bei der rezepturmäßigen, zulassungsfreien Herstellung in aller Regel ein kleiner abgegrenzter Kreis von Patienten mit grundsätzlich besser überschaubarem und abgegrenztem Risiko vor."

Nach diesen Kriterien bedürfte das Arzneimittel des Beklagten einer Zulassung.

Der Senat sieht sich jedoch an einer Unterlassungsverfügung deswegen gehindert, weil § 4 Absatz 1 AMG ausdrücklich regelt, dass das Arzneimittel "im voraus" hergestellt sein muss. Dies ist vom Kläger nicht glaubhaft gemacht worden. Vielmehr stehen dem die Einlassungen des Beklagten vor dem Landgericht und vor dem Senat entgegen sowie die undatierte, im Termin vom 6. November 2001 überreichte eidesstattliche Versicherung des Produktionsleiters Dr. Peter Kreutzmann. Danach wird das Arzneimittel nach Einzelauftrag einer bestellenden Apotheke gesondert hergestellt und anschließend an die beauftragende Apotheke abgegeben; im voraus hergestellte Fertigarzneimittel in festgelegten Packungsgrößen werden nicht vorgehalten. Bei Vorliegen einer Bestellung muss der Beklagte noch den Press- und Verpackungsvorgang vornehmen. Die Herstellung erfolgt daher nicht allein mittels Kennzeichnung des Produktes, sondern auch noch durch mechanische Herstellung, so dass die Bestellung nicht der einzige Unterschied zu einem vorher fertig gestellten Arzneimittel ist.

Der Kläger hat lediglich ohne konkreten Anhaltspunkt behauptet, das Arzneimittel werde im voraus hergestellt. Zwar muss der Kläger in diesem Punkt zu betriebsinternen Vorgängen des Beklagten vortragen, die seiner eigenen Wahrnehmung nicht zugänglich sind. Zu seinen Gunsten treten folglich Erleichterungen der Substantiierungslast ein. Das ändert jedoch nichts daran, dass irgendein konkreter Anhaltspunkt für den Klagvortrag gegeben sein muss und ein Behaupten "ins Blaue" unzulässig ist. Ein derartiger Anhaltspunkt wird vom Kläger nicht vorgetragen. Die vom Beklagten und in der genannten eidesstattlichen Versicherung geschilderte Vorgehensweise mag zwar aufgrund des pharmakologischen Charakters des Arzneimittels nicht naheliegen. Diesbezügliche Zweifel können aber nicht die den Kläger treffenden Substantiierungsanforderungen ersetzen. Die von ihm beantragte eidliche Vernehmung des Beklagten hatte daher auch nicht zu erfolgen.

2. Der Umstand, dass das Arzneimittel, wie der Beklagte einräumt, nicht aufgrund eines ärztlichen Rezeptes hergestellt wird, sondern von jedermann über eine Apotheke beim Beklagten bestellt werden kann, erlaubt nicht den Schluss, es handele sich um ein im voraus hergestelltes Fertigarzneimittel. Zwar werden Fertigarzneimittel in der Kommentierung in der Regel durch eine Abgrenzung von Rezepturarzneimitteln definiert (vgl. Kloesel/Cyran a.a.O. § 4 Anmerkungen 2 und 3, § 21 Anmerkung 22). Dies kann aber nicht die Legaldefinition ersetzen, die mit dem Merkmal "im voraus" ein zusätzliches zeitliches Kriterium enthält, das hier nicht erfüllt ist.

3. Die von der Rechtsprechung zur sogenannten Bulkware entwickelten Grundsätze, nach denen Fertigarzneimittel vorliegen, wenn durch den abgebenden Apotheker nur noch die Verpackung erfolgt, sind auf den vorliegenden Fall nicht zu übertragen.

Das OLG Stuttgart (Urt. v. 28.Juni 1991 - 2 U 18/91, Kloesel/Cyran a.a.O. E 50) hat ein Vorhalten der Arznei in einem Massegebinde (sog. Bulkware) jedenfalls dann als ausreichend für ein "im voraus Herstellen" i.S.d. § 4 AMG angesehen, wenn die Arznei in gepresster Form hergestellt wird und lediglich noch in Großgebinden (= in Blisterstreifen eingestanzt) für den Abruf bereitgehalten wird (Bl. 121 ff. d.A.). Hierin wurde eine "im voraus" hergestellte Form von Arzneimitteln im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG gesehen, die anschließend in einer für den Verbraucher bestimmten kleineren Verpackungsform in den Verkehr gebracht wurde und damit dem Begriff des Fertigarzneimittels unterfiel (ebenso BVerwG v. 09.03.1999 - 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 = juris Nr. WBRE410005559). Hintergrund war folgende Überlegung: Nach der Legaldefinition des § 4 Abs. 14 AMG ist "Herstellen" "das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen und das Kennzeichnen" einer Arznei. Jeder dieser Teilschritte ist grundsätzlich bereits das Herstellen eines Arzneimittels- auch die bloße Herstellung eines Zwischenproduktes wie der Bulkware (vgl. Erbs/Kohlhaas § 4 Rn. 15; Kloesel/Cyran, Teil A, 1.5, § 1 PharmBetrV, Ziff. 3). Daraus hat das OLG Stuttgart den Schluss gezogen, dass ein "im voraus" Herstellen nach § 4 Abs. 1 AMG zwar enger verstanden werden muss als in § 4 Abs. 14 AMG, aber jedenfalls dann vorliegen soll, wenn das auf Bestellung hergestellte Arzneimittel in keiner Weise mehr von der vorgefertigten Bulkware abweicht- unabhängig davon, ob bereits alle Herstellungsschritte des § 4 Abs. 14 AMG erfüllt sind. Denn dann fehle es an einer im Einzelfall auf besondere Bestellung angefertigten Arznei (vgl. Bl. 124 d.A. - OLG Stuttgart in Kloesel/Cyran). Der Kläger hält dieses Urteil auf den vorliegenden Fall anwendbar, da der Beklagte letztlich nur noch den Pressvorgang vornehme, ohne die Zusammensetzung des Granulates zu ändern, und auch keine individuellen Packungen herstelle.

Zutreffend an diesem Einwand ist, dass das Granulat in seiner Zusammensetzung nicht mehr verändert wird. Allerdings reicht dies nicht aus, um bereits das Granulat unter § 4 Abs. 1 AMG fallen zu lassen. Die Herstellung des Granulates ist - anders als im Fall des OLG Stuttgart, wo bereits die fertigen Tabletten hergestellt und abgefüllt waren und nur noch ein Verpacken in verbrauchergerechte Größen zu erfolgen hatte - noch kein Herstellen in anwendungsfertiger Darreichungsform.

Auszugehen ist insoweit vom Wortlaut des § 4 Abs. 1 AMG. Der dort verwendete Begriff des Herstellens ist in § 4 Abs. 14 AMG definiert. Herstellen ist danach das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- und Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen. Danach sind das Abfüllen, das Abpacken und das Kennzeichnen Bestandteile des Herstellungsvorgangs. Dabei ist aber zu beachten, dass in dieser Definition nicht von der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung die Rede ist. Das bedeutet, dass jedes Abpacken - auch das in einem Großgebinde - unter die Herstellungsdefinition fällt. Ein Großgebinde eines ohne Zuordnung zu einem bestimmten Patienten hergestellten Arzneimittels ist damit dem Wortlaut nach "im voraus hergestellt" (BVerwG v. 09.03.1999 - 3 C 32/98, Buchholz 418.32 AMG Nr. 33 = juris Nr. WBRE410005559). Im vorliegenden Fall nimmt der Beklagte jedoch unwiderlegt vor der individuellen Anforderung durch eine Apotheke keinerlei Verpackung vor.

Wenn das OLG Stuttgart aber verlangt, dass sich die fertige Arznei "in keiner Weise mehr" von dem vorgefertigten und als Bulkware hergestellten Arzneimittel unterscheiden darf, dann ist gerade dies Voraussetzung für ein Unterfallen der Arznei unter § 4 Abs. 1 AMG. Nach Kloesel/Cyran liegt in diesem Fall bereits keine Bulkware mehr vor (a.a.O. § 21 Anm. 20).

Dafür, dass § 4 Abs. 1 AMG die Herstellung eines anwendungsfertigen Arzneimittels verlangt, spricht auch die Wortlautauslegung der Norm, die ein im voraus hergestelltes und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebrachtes Arzneimittel voraussetzt: Das im voraus hergestellte Arzneimittel soll danach für den Verbraucher bereits zugänglich sein - aufgrund der Herstellung und der Verpackung. Bei Vorliegen nur des Granulates fehlt es bereits an erster Voraussetzung.

Für dieses Verständnis der Einschränkung "im voraus" Herstellen spricht im übrigen auch, dass nach dem gesetzgeberischen Willen die Bulkware selbst, also im voraus hergestellte Arznei, die noch nicht in eine zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packung umgefüllt ist, nicht unter § 4 Abs. 1 AMG fallen soll. Deren Einbeziehung in den Begriff des Fertigarzneimittels durch eine Erweiterung der Begriffsbestimmung wurde im Gesetzgebungsgang zunächst erwogen, letztlich jedoch verworfen, weil, falls erforderlich, eine Unterstellung unter die Kennzeichnungs- und Zulassungspflicht durch Rechtsverordnungen nach §§ 12 Abs. 1 Nr. 1 und 35 Abs. 1 Nr. 2 AMG erfolgen kann (BT-Drucks. 7/5091 S. 11 f., s. auch Kloesel/Cyran, § 4 AMG - Ausschussbericht). Dies ist bislang hinsichtlich der Zulassungspflicht noch nicht geschehen (Kloesel/Cyran, § 21 Anm. 20).

III.

Der Berufung war daher der Erfolg zu versagen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 97 ZPO.

Ende der Entscheidung