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Beginn der Entscheidung

Gericht: Oberverwaltungsgericht Berlin-Brandenburg
Urteil verkündet am 07.04.2005
Aktenzeichen: OVG 5 B 8.03
Rechtsgebiete: AMNG


Vorschriften:

AMNG § 7 Abs. 2
AMNG § 7 Abs. 2 Satz 1
AMNG § 7 Abs. 3
Diese Entscheidung enthält keinen zur Veröffentlichung bestimmten Leitsatz.
OBERVERWALTUNGSGERICHT BERLIN Im Namen des Volkes Urteil

OVG 5 B 8.03

In der Verwaltungsstreitsache

hat der 5. Senat des Oberverwaltungsgerichts Berlin auf die mündliche Verhandlung vom 7. April 2005 durch den Präsidenten des Oberverwaltungsgerichts die Richterin am Oberverwaltungsgericht , den Richter am Oberverwaltungsgericht sowie die ehrenamtlichen Richterinnen für Recht erkannt:

Tenor:

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin vom 18. Dezember 2001 wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Berufungsverfahrens hat die Klägerin zu tragen.

Das Urteil ist wegen der Kosten vorläufig vollstreckbar. Die Klägerin darf die Vollstreckung durch Sicherheitsleistung in Höhe des Vollstreckungsbetrages abwenden, wenn nicht die Beklagte vor der Vollstreckung Sicherheit in gleicher Höhe leistet.

Die Revision wird nicht zugelassen.

Tatbestand:

Die Klägerin ist pharmazeutische Unternehmerin. Sie vertreibt unter anderem das Fertigarzneimittel "W. E" Filmtabletten, für das sie in Anspruch nimmt, im Besitz einer verlängerungsfähigen fiktiven Zulassung zu sein. Die Beklagte bestreitet das.

Am 30. Juni 1978 gingen beim damaligen Bundesgesundheitsamt - BGA - zwei von der Rechtsvorgängerin der Klägerin nach Art. 3 § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Neuregelung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 - AMNG - erstattete Anzeigen für zwei hinsichtlich ihrer arzneilich wirksamen Bestandteile identisch zusammengesetzte und im Verkehr befindliche Präparate mit gleicher Indikation ein: Die eine betraf ein nach dem AMG 1961 registriertes Fertigarzneimittel mit der Bezeichnung "W.Klistier-Tabletten", die andere ein nicht registriertes Mittel mit der generischen Bezeichnung "Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus". Für beide Arzneimittel war die Darreichungsform mit "Tablette" bezeichnet. Angaben zur Art der Anwendung, zu den nicht arzneilich wirksamen Bestandteilen und den Hilfsstoffen waren nicht vorgesehen und enthielten die Anzeigen auch nicht.

Im Jahre 1984 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Änderung der generischen Bezeichnung "Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus" in "W.Mugos." und die Übertragung der Zulassung auf die Klägerin an. Seit 1991 befindet sich das Arzneimittel unter der Bezeichnung "W.Mugos E" im Verkehr.

Rechtzeitig vor Ablauf der Zwölfjahresfrist des Art. 3 § 7 Abs. 3 AMNG, am 22. Dezember 1989, beantragte die Klägerin die Zulassungsverlängerung für "W.M.". Aus dem Antrag ergab sich, dass Art und Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels wie auch die Anwendungsgebiete unverändert geblieben waren. Als Darreichungsform war weiterhin "Tabletten" angegeben, unter "Art der Anwendung" hieß es "Einnehmen". Den erstmals erforderlichen Angaben zu den "anderen Bestandteilen" war zu entnehmen, dass die Tabletten mit einem magensaftresistenten Filmbildner überzogen waren.

Bis zur Einreichung des sog. Langantrages im Oktober 1993 erstattete die Klägerin zahlreiche Änderungsanzeigen, die hier nur insofern von Interesse sind, als sie dabei - durchgehend seit 1991 - für die Darreichungsform stets die Bezeichnung "magensaftresistente Filmtabletten" verwandte, die in den Zulassungsakten ebenso regelmäßig bis auf den Wortteil "...tabletten" handschriftlich gestrichen wurde.

Im März 1998, nachdem sowohl die Regierung von Oberbayern als auch verschiedene Krankenkassen nach dem Zulassungsstatus von "W.-Mugos" angefragt hatten, teilte das Bundesinstitut der Klägerin mit, dass beabsichtigt sei, den Zulassungsverlängerungsantrag abzulehnen, weil das 1978 angezeigte nicht mit dem 1993 zur Verlängerung angemeldeten Präparat identisch sei. Zu einem Zeitpunkt zwischen 1978 und 1989 müsse eine Änderung von einer nach Auflösen rektal zu verabreichenden in eine einzunehmende Tablette vollzogen worden sein. Eine solche Änderung sei mangels Vergleichbarkeit der Darreichungformen neuzulassungspflichtig (gewesen); deshalb habe das Präparat den Status der fiktiven Zulassung im Zeitpunkt der Änderung verloren.

Die Klägerin hielt dem entgegen, dass es seit dem Kurzantrag von 1989 ersichtlich stets um eine orale Darreichungsform gegangen sei. Das Präparat sei im übrigen von Anfang an zumindest auch in oraler Form angewandt worden und, nachdem dies nicht jeder Patient goutiert oder vertragen habe, ab Mitte der 70er Jahre als Filmtablette mit Schellack-Überzug hergestellt und vertrieben worden.

Mit Bescheid 9. Juni 1998 lehnte das Bundesinstitut den Verlängerungsantrag mit der Begründung ab, dass zwischen dem 1978 angezeigten und dem zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel keine Identität bestehe. Aus der ursprünglichen Bezeichnung "Klistier-Tablette" ergebe sich ungeachtet der angegebenen Darreichungsform "Tablette", dass das angezeigte Alt-Präparat zur rektalen Anwendung bestimmt gewesen sei. Ein Wechsel von der rektalen zur oralen Darreichungsform sei nicht angezeigt worden; er wäre zudem nicht zulässig gewesen, weil er mangels Vergleichbarkeit beider Darreichungsformen die Neuzulassungspflicht ausgelöst hätte.

Mit der auf Neubescheidung ihres Verlängerungsantrages gerichteten Klage hat die Klägerin vorgetragen, die in der Verkehrsanzeige von 1978 verwandte Bezeichnung als "Tablette" habe dem bereits ab etwa Mitte der 70er Jahre neben der eigentlichen Klistier-Tablette hergestellten Präparat, das mit einem dünndarmlöslichen Überzug versehen und zur oralen Verabreichung vorgesehen gewesen sei, entsprochen. Da dieses Produkt nur in geringen Mengen vorrätig gehalten und ihm deshalb nur wenig Bedeutung zugemessen worden sei, habe man der etwas irreführenden Bezeichnung "Enzym-Klistier-Tabletten ..." keine weitere Beachtung geschenkt. Dass sich Tabletten zum Einnehmen tatsächlich im Verkehr befunden hätten, könnten Heilpraktiker und Apotheker bestätigen. Als die Nachfrage nach diesen hochdosierten Tabletten zugenommen habe, sei der Name des Arzneimittels in "W.-Mugos" geändert worden. Im Hinblick darauf, dass spätestens aus ihren Angaben im Kurzantrag erkennbar gewesen sei, dass es sich um ein Arzneimittel zur oralen Anwendung handele, nehme sie darüber hinaus wegen der erheblichen Investitionen, die sie vor allem zwecks Durchführung klinischer Studien getätigt habe, Vertrauensschutz für sich in Anspruch. Die Fehlerhaftigkeit ihrer Verkehrsanzeige von 1978 könne ihr jetzt nicht mehr entgegengehalten werden, zumal es allgemeiner Auffassung entspreche, daß eine fehlerhaft oder unvollständig erstattete Anzeige jederzeit im Nachhinein korrigiert und den tatsächlichen Gegebenheiten angepasst werden könne.

Das Verwaltungsgericht hat die Klage durch Urteil vom 18. Dezember 2001 abgewiesen und zur Begründung ausgeführt: Die Klage könne schon deshalb keinen Erfolg haben, weil es an einer den Anforderungen des Neuregelungsgesetzes genügenden Anmeldung des Arzneimittels fehle. Denn nach Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 AMNG seien Fertigarzneimittel der zuständigen Bundesoberbehörde unter Mitteilung der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge anzuzeigen gewesen. Diese Anzeigepflicht habe sich entgegen der Ansicht der Klägerin auch auf arzneilich unwirksame, aber pharmakologisch relevante Hilfsstoffe, also auch Bestandteile zur Herbeiführung der Magensaftresistenz wie Schellack und Meth-acrylsäure, erstreckt, anderenfalls die Einhaltung der auch für Altarzneimittel geltenden Verpflichtung, im Falle einer die Wirkungen des Arzneimittels beeinflussenden Änderung der Zusammensetzung eine neue Zulassung zu beantragen, nicht mehr zu kontrollieren gewesen wäre. Die Verletzung der Anmeldepflicht sei jedenfalls dann nicht heilbar, wenn es - wie hier - um die Identität des Arzneimittels bestimmende Bestandteile gehe. Unabhängig davon komme eine Zulassungsverlängerung aber auch deshalb nicht in Betracht, weil sich die Klägerin die angezeigte rektale Anwendung entgegenhalten lassen müsse. Ob das Arzneimittel tatsächlich schon vor dem 1. September 1976 als Filmtablette angewandt oder über Apotheken an Verbraucher abgegeben worden sei, könne deshalb dahinstehen. Schließlich könne sich die Klägerin auch nicht auf Vertrauensschutz berufen. Die Beklagte habe weder Hinweispflichten verletzt noch habe sie sich treuwidrig verhalten. Vielmehr habe die Klägerin gegen ihre Verpflichtung, bei der Anmeldung des im Verkehr befindlichen Arzneimittels klare Angaben zu dessen Zusammensetzung und Darreichungsform zu machen, verstoßen. Mit dem Bemerken, die Bezeichnung als Klistier-Tablette sei fälschlich gewählt bzw. irreführend gewesen, räume sie dies selbst ein. Die Annahme, die Zulassungsbehörde habe von Amts wegen auf Ergänzungen oder Richtigstellungen hinzuweisen, liege fern. Soweit die Klägerin auf frustrierte Aufwendungen in Millionenhöhe hinweise, könne sie diese durch Beantragen einer Neuzulassung nutzbar machen.

Gegen dieses Urteil wendet sich die Klägerin mit der - vom Senat zugelassenen - Berufung, zu deren Begründung sie im Wesentlichen ihr bisheriges Vorbringen wiederholt und vertieft. Die Auffassung des Verwaltungsgerichts, die Fehlerhaftigkeit der Anzeige von 1978 habe zur Folge, dass eine verlängerbare Zulassung nicht entstanden sei, greift die Klägerin mit Hinweisen auf die Entstehungsgeschichte sowie auf Sinn und Zweck des Art. 3 § 7 AMNG an. Mit dieser Regelung habe der Gesetzgeber lediglich die Absicht verfolgt, der Zulassungsbehörde einen Überblick über die Arzneimittel zu verschaffen, die weiterhin in den Verkehr gebracht werden sollen. Die vorgesehene Mitteilung der Bezeichnung, der wirksamen Bestandteile nach Art und Menge sowie der Anwendungsgebiete habe ausschließlich der Identifizierung des jeweiligen Arzneimittels gedient. Eine Änderung der Darreichungsform stehe ihrem Anspruch auf sachliche Bescheidung des Verlängerungsantrages ebenfalls nicht entgegen. Denn abgesehen davon, dass die Darreichungsform nicht Gegenstand der Anzeige gewesen sei, habe sie sich nach dem 30. Juni 1978 nicht geändert. Die Zeugen R., Sch. und A. könnten bestätigen, dass das Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt oral angewandt worden sei. Sie anzuhören, habe das Verwaltungsgericht verfahrensfehlerhaft unterlassen.

Nachdrücklich rügt die Klägerin schließlich die Ausführungen der Vorinstanz zum Vertrauensschutz. Es liege auf der Hand, dass die Aberkennung einer (fiktiven) Zulassung für ein Arzneimittel, das über mehrere Jahrzehnte ohne jede Beanstandung seitens der zuständigen Bundes- und Landesbehörde auf dem Markt sei, die nach Art. 14 GG verfassungsrechtlich verbürgte Eigentumsgarantie beeinträchtige. Denn jede arzneimittelrechtliche Zulassung, also auch eine fiktive, verkörpere spiegelbildlich zu den vom pharmazeutischen Unternehmen getätigten Forschungs-, Entwicklungs- und Markterschließungskosten das Umsatz- und Gewinnpotential des Arzneimittels für die Zukunft. Die Annahme des Verwaltungsgerichts, dass die von ihr getätigten Investitionen nicht vergeblich seien, weil sie eine Neuzulassung beantragen könne, gehe schon mit Blick auf die Dauer der Bearbeitung von Zulassungsanträgen an den Realitäten vorbei.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Verwaltungsgerichts Berlin vom 18. Dezember 2001 zu ändern und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 9. Juni 1998 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung vom 11. Dezember 1989 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten wird auf die Gerichtsakten (3 Bände), die das streitige Arzneimittel betreffenden Zulassungsakten Nr. 10 428 (2 Bände) sowie die Zulassungsakten Nr. 10 426 für das Arzneimittel W.-Mugos Th (1 Band), Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung ist unbegründet. Das Verwaltungsgericht hat die auf Neubescheidung des Antrages auf Verlängerung der Zulassung für "W.-Mugos E" gerichtete Klage zu Recht abgewiesen. Der angefochtene Bescheid, mit dem der Nachzulassungsantrag der Klägerin abgelehnt worden ist, ist rechtmäßig. Es fehlt an einer verlängerbaren (fiktiven) Zulassung.

1.

Ob dem Verwaltungsgericht allerdings in der Auffassung gefolgt werden kann, dass es schon deshalb an einer verlängerbaren Zulassung fehle, weil die von der Klägerin erstattete Anzeige, in der nur die arzneilich wirksamen Bestandteile des Arzneimittels angegeben gewesen seien, nicht aber die pharmakologisch relevanten Hilfsstoffe, nicht den Anforderungen des Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) - AMNG -(jetzt: § 105 Abs. 2 AMG) entsprochen habe, erscheint fraglich.

Es ist zweifellos richtig, dass Retardstoffe oder magensaftresistente Filmbildner wie Schellack und Methacrylsäure zu den pharmakologisch relevanten Hilfsstoffen und damit zu den wirksamen Bestandteilen eines Arzneimittels gehören. Eine andere Frage ist jedoch, ob sich die Anzeigepflicht aus damaliger Sicht auf derartige Hilfsstoffe erstreckte. Der angefochtene Bescheid ist hierauf jedenfalls nicht gestützt; die Auffassung des Verwaltungsgerichts hat sich das Bundesinstitut erst im Rechtsmittelverfahren zu Eigen gemacht. Die Gründe hierfür dürften auf der Hand liegen: Der Übergang vom Arzneimittelgesetz - AMG - 1961 zum vollständig umgestalteten Arzneimittelgesetz 1976 (Art. 1 AMNG) brachte angesichts von etwa 140.000 angezeigten Arzneimitteln, die sich vor dem Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts im Verkehr befunden hatten, nicht nur einen erheblichen Arbeitsaufwand für die Zulassungsbehörde, sondern auch zahlreiche Anwendungs- und Definitionsprobleme mit sich (vgl. hierzu insbesondere den Bericht über Erfahrungen mit dem Arzneimittelgesetz vom 12. Februar 1982 [BT-Drs. 9/1355 S. 30 ff.]). Das betraf selbst die Frage, ob und inwieweit die Vorschriften des Art. 1 AMNG, also des (neuen) AMG, bis zur Entscheidung über den Nachzulassungsantrag auf Altarzneimittel Anwendung finden, die keineswegs unumstritten war. Schon von daher darf bezweifelt werden, ob es der Absicht des Gesetzgebers oder der Zulassungsbehörde entsprach, pharmazeutische Unternehmer bei der erst nach Ablauf von zwölf Jahren zu erwartenden Entscheidung über die Nachzulassung an der Unvollständigkeit oder Fehlerhaftigkeit ihrer Anzeigen festzuhalten. Verstärkt werden diese Bedenken durch das vom Verwaltungsgericht zur Stützung seiner Auffassung herangezogene "Arbeitspapier zur Handhabung von Hilfsstoffen als wirksame Bestandteile im Sinne des AMG 1976", das darauf hindeutet, dass bis zum Ablauf der Anzeigefrist am 30. Juni 1978 weder dem Amt noch der pharmazeutischen Unternehmerschaft klar war, ob überhaupt und ggf. welche Hilfsstoffe der Deklarationspflicht unterliegen. In diesem Papier, das den Erkenntnisstand des BGA vom 28. September 1978 wiedergibt, werden die Schwierigkeiten betont, die sich aus der Begriffsänderung von "arzneilich wirksam" in "wirksam" bei der Anwendung der Regelungen des AMG 1976 - und nicht etwa des AMNG insgesamt, das an keiner Stelle Erwähnung findet - ergeben. Die Äußerung wird ausdrücklich als "Versuch einer Abgrenzung" bezeichnet und spricht Empfehlungen für "praxisgerechte Entscheidungen im Zulassungsverfahren" aus. Unter diesen Umständen wird kaum von einer Verletzung der Anmeldepflicht ausgegangen werden können.

2.

Gleichwohl ist die Feststellung des Verwaltungsgerichts, dass es an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung fehlt, im Ergebnis richtig. Denn es ist schon nicht plausibel dargetan, dass sich neben dem registrierten Arzneimittel "W.-MUGOS-Klistier-Tabletten" am 1. September 1976 überhaupt ein weiteres, hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile identisches Präparat mit der generischen Bezeichnung "Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus" im Verkehr befunden hat. Wenn es ein solches Genericum gegeben haben und es von einigen Ärzten und Heilpraktikern nach Auflösen oral verabreicht worden sein sollte, läge darin keine Änderung der Darreichungsform, sondern allenfalls ein bestimmungswidriger Gebrauch (a). Selbst wenn die Klägerin das Genericum schon vor dem 1. September 1976 in geänderter Darreichungsform, nämlich als Tablette zum Einnehmen, in den Verkehr gebracht haben sollte, führte das zu keinem anderen Ergebnis; denn in diesem Fall hätte sich das Arzneimittel jedenfalls nicht legal im Verkehr befunden. Nichts anderes gilt für den Fall, dass die Klägerin bereits vor dem genannten Datum dazu übergegangen sein sollte, die Klistiertabletten mit einem magensaftresistenten Überzug zu versehen (b). Sollte dies erst in der Zeit zwischen September 1976 und 1. Januar 1978 geschehen sein, hätte das geänderte Arzneimittel zur Eintragung in das Spezialitätenregister angemeldet werden müssen, was unstreitig nicht geschehen ist (c).

a.

Es fehlt an greifbaren Anhaltspunkten dafür, dass sich - wie die Klägerin behauptet - W.-Mugos E unter seiner damaligen generischen Bezeichnung bereits "seit Mitte der 70-er Jahre" als Tablette zum oralen Gebrauch im Verkehr befunden hat.

Ein paralleler Vertrieb der registrierten Arzneispezialität "W.-Mugos-Klistier-Tabletten" und des Genericums "Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus" lässt sich anhand der gebräuchlichen Arzneimittelverzeichnisse weder für 1978 noch für 1979 feststellen:

In der Lauer-Taxe von 1978 waren aus der W.-Mugos-Palette nur die Darreichungsformen Ampullen, Dragees (dünndarmlöslich), Lutschdragees, Salbe und Zäpfchen verzeichnet; gesondert aufgeführt war ein Präparat unter der generischen Bezeichnung "Enzym-Klistier-Tabl., Mucos" mit Packungsgrößen von 5, 10, 50 St. sowie Nachfüllpackungen mit 6 und 50 Stück. Die gleichen Eintragungen finden sich in der Ausgabe von 1979, nur dass sich hier bei den W.-Mugos-Präparaten unter der Darreichungsform "Klistier-Tabl." der Hinweis "siehe Enzym-Klistier.Tabl." findet.

In der Roten Liste von 1979 war unter der Stoffrubrik "Enzyme" die gesamte W.-Mugos(-Palette einschließlich der Klistier-Tabletten verzeichnet; ein entsprechendes Präparat unter generischer Bezeichnung findet sich nicht.

Die Klägerin wendet gegen diese ihre Behauptungen in Frage stellende Feststellung lediglich ein, dass sie das ohnehin nur in geringen Mengen vertriebene Genericum aus Kostengründen zur Veröffentlichung weder bei der Lauer-Taxe noch bei der Roten Liste angemeldet habe. Auf den Hinweis der Beklagten, dass die Eintragung in der Lauer-Taxe kostenlos sei, ist sie nicht eingegangen. Im Übrigen lässt sich den Preislisten der Firma Mucos aus den Jahren 1975 und 1976 ebenfalls nichts für die Darstellung der Klägerin entnehmen. Die Liste von 1975 weist vier Positionen "ENZYM-Klistier-Tabletten" mit dem Zusatz: "Enthält W.-MUGOS Enzymgemisch", aus (Packg. à 5, 10, 50 und Nachfüllpackg. mit 50 Stück); in der Liste von 1976, die sich insgesamt auf generische Bezeichnungen beschränkt, sind "Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus" nur mit der Packungsgröße 50 Stück angegeben.

Aus den von der Klägerin beigebrachten Bestätigungen von Ärzten, Heilpraktikern und Apothekern ergibt sich nichts, was den objektiven Erkenntnisstand nachhaltig in Frage stellen könnte. Sie lassen entweder offen, ob die Klägerin dem Wunsch nach Herstellung von Filmtabletten zur oralen Verabreichung noch vor dem 1. September 1976, in der Zeit zwischen dem 1. September 1976 und dem 1. Januar 1978 oder erst danach entsprochen hat (so die schriftlichen Erklärungen von Prof. Dr. Dr. W. vom 19. August 1997, des Heilpraktikers R. vom 31. Juli 1997, des Chefarztes Dr. Dr. Sch. vom 1. August 1997, des Apothekers A. vom 16. Juni 1997, des Heilpraktikers H. vom 17. Dezember 2001 und der Apothekerinnen B. und D. vom 14. Dezember 2001), oder sie bescheinigen die Verabreichung der Klistiertablette in ihrer ursprünglichen Form auf oralem Wege (so die schriftliche Erklärung des Heilpraktikers Sch. vom August 1997).

Da sämtliche Bestätigungen inhaltlich unergiebig sind und nicht nur die Standardverzeichnisse für auf dem Markt befindliche Arzneimittel, sondern auch die eigenen Preislisten der Klägerin dagegen sprechen, dass sich ein Genericum der behaupteten Art bereits vor September 1976 im Verkehr befunden hat, bestand für den Senat kein Anlass, dem unsubstantiierten Vorbringen der Klägerin nachzugehen und - wie von ihr schriftsätzlich angeregt - bestimmte Personen als Zeugen zu hören.

b.

Selbst dann jedoch, wenn es ein Genericum gegeben hätte und die Klägerin es schon vor dem 1. September 1976 in geänderter Darreichungsform, nämlich als Tablette zum Einnehmen - mit oder ohne magensaftresistentem Überzug -, in den Verkehr gebracht hätte, führte das nicht zum Erfolg ihrer Klage; denn in diesem Fall hätte sich das Arzneimittel jedenfalls nicht legal im Verkehr befunden.

Da die Klägerin für sich in Anspruch nimmt, dass es sich bei dem Genericum um ein Fertigarzneimittel gehandelt hat, muss das Arzneimittel in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht worden sein (vgl. §§ 10, 9 AMG 1961 einerseits und § 4 Abs. 1 AMG 1976 andererseits). Da sie selbst nicht behauptet, für die zum oralen Gebrauch bestimmten Tabletten ein spezielles Behältnis verwandt zu haben, muss die Verpackung den Aufdruck "Enzym-Klistier-Tabletten mit Hydrolysat aus Kalbsthymus, Tabletten" getragen haben. Ebenso mussten auf der Verpackung - neben der Darreichungsform - Angaben zur Art der Anwendung stehen (vgl. § 10 Satz 1 i.V.m. § 9 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 AMG 1961), die hier nicht anders hätten lauten können als: "Zum Einführen in den Darm". Es liegt auf der Hand und bedarf keiner weiteren Begründung, dass ein solchermaßen gekennzeichnetes Behältnis, in dem sich Filmtabletten zum Einnehmen befinden, zumindest zur Irreführung des Verbrauchers geeignet gewesen ist. Das Inverkehrbringen eines solchen Arzneimittels aber war nach § 8 AMG 1961 verboten. Darauf, dass das betreffende Mittel vermutlich nur an interessierte Kreise, namentlich über ausgewählte Apotheken abgegeben wurde, kommt es nicht an. Entscheidend sind das objektive Erscheinungsbild und die abstrakte Möglichkeit der Irrtumserregung. Die Übergangsvorschrift des Art. 3 § 7 AMNG aber setzt neben der Erfüllung der formellen Kriterien voraus, dass sich das betreffende Arzneimittel in den maßgeblichen Zeitpunkten rechtmäßig im Verkehr befunden hat. Durch eine fristgerechte Anzeige konnte dieser Rechtsmangel ebenso wenig beseitigt werden wie durch die Entgegennahme oder die in der Folgezeit unterbliebene Beanstandung seitens des Amtes.

c.

Selbst wenn die Klägerin die Darreichungsform zwar nach dem 1. September 1976, aber noch vor dem 1. Januar 1978 von einer rektalen in eine orale geändert haben sollte, könnte ihre Klage keinen Erfolg haben. Denn in diesem Fall hätte sich das Arzneimittel ebenfalls nicht rechtmäßig im Verkehr befunden, weil es nach Art. 3 § 9 AMNG entsprechend den Vorschriften des AMG 1961 zur Eintragung in das Spezialitätenregister hätte angemeldet werden müssen. Nach der ursprünglichen Fassung des § 29 Abs. 3 AMG führte noch jede Änderung der Darreichungsform zur Neuzulassungspflicht.

Soweit die Klägerin geltend macht, dass sie sich durch die Bezeichnung als "Tablette" bewusst alle Optionen habe offen lassen wollen, hilft ihr auch das nicht weiter. Denn mit der Darreichungsform "Tablette" war im Jahre 1977 schon die Spezialität "W.-Mugos-Klistier-Tablette" registriert worden, nachdem ihr das BGA mit Schreiben vom 14. März 1974 aufgegeben hatte, die in der Anmeldung gewählte Bezeichnung "Klistiertablette" in "Tablette" zu ändern, weil es sich dabei um keinen im pharmazeutischen Sprachgebrauch üblichen Begriff handele und die Art der Anwendung durch die Bezeichnung und die Angaben in der Gebrauchsanweisung deutlich werde. Wenn in der Anzeige von 1978 also der Begriff "Tablette" verwandt worden ist, dann ist dadurch lediglich einer Auflage des BGA Rechnung getragen worden.

3.

Der Senat teilt die Auffassung des Verwaltungsgerichts, dass die Klägerin sich nicht mit Erfolg auf Vertrauensschutz berufen kann. Denn unabhängig von der Frage, ob und inwieweit es angesichts des objektiv-rechtlichen Charakters arzneimittelrechtlicher Vorschriften überhaupt auf Vertrauensschutz ankommen kann, muss sich die Klägerin entgegenhalten lassen, dass es ihr als pharmazeutischer Unternehmerin obliegt, die Verkehrsfähigkeit ihres Arzneimittels in jedem Stadium des Nachzulassungsverfahrens sicherzustellen. Entfällt die Verkehrsfähigkeit - etwa infolge der nicht fristgerechten Einreichung von Anträgen oder Unterlagen - treten die Folgen kraft Gesetzes ein, ohne dass es auf Verschulden ankäme. Im Übrigen war es die Klägerin selbst, die durch den offenkundigen Widerspruch zwischen der Bezeichnung des Präparats und der ohnehin erstmals im Dezember 1989 erkennbar gewordenen Art seiner Anwendung die Ursache für die Ablehnung der Nachzulassung gesetzt hat. Dass sie über keine Unterlagen mehr verfügt, anhand derer sie den Nachweis für ihre Behauptungen zu Darreichungsform und Anwendungsart führen könnte, fiele, käme es hierauf an, ebenfalls in ihre Risikosphäre.

Auch aus der Tatsache, dass bis Mitte der 90er Jahre weder das Amt noch die zuständige Überwachungsbehörde Zweifel am Entstehen einer fiktiven Zulassung geäußert haben, kann die Klägerin nichts für sich herleiten. Nach der Konzeption des Nachzulassungverfahrens werden bei Altarzneimitteln Entstehen und Fortbestand der Zulassung für die Dauer des Nachzulassungsverfahrens fingiert. Bis zum Eintritt in die sachliche Prüfung des sog. Langantrags, mit dem die vollständigen Zulassungsunterlagen vorzulegen sind (vgl. Art. 3 § 7 Abs. 4 AMNG, heute § 105 Abs. 4 AMG), beschränkt sich die Aufgabe der Zulassungsbehörde im Grundsatz auf die Entgegennahme des fristgebundenen Verlängerungsantrages nach Absatz 3, also des sog. Kurzantrags, sowie von Änderungsanzeigen nach § 29 AMG. Wann Änderungsanzeigen über die bloße Bestätigung ihres Eingangs hinaus einer inhaltlichen Prüfung und Bescheidung durch die Zulassungsbehörde bedürfen, ergibt sich unmittelbar aus dem Gesetz. Eine darüber hinausgehende Hinweis- und/oder Beratungspflicht des Amtes statuiert das Arzneimittelgesetz nicht, sondern überlässt es der eigenverantwortlichen Prüfung des pharmazeutischen Unternehmers, ob das Arzneimittel, das er in den Verkehr bringt, hinsichtlich der Angaben in Kennzeichnung und Packungsbeilage der (fiktiven) Zulassung entspricht. Das bedeutet für den vorliegenden Fall, dass das BGA auf sämtliche Änderungsanzeigen, welche die Klägerin zwischen 1984 und 1992 erstattet hat, lediglich deren Eingang zu bestätigen brauchte, weil es sich entweder um Anzeigen nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG (Änderung der Bezeichnung) oder um solche handelte, bei denen es nach § 105 Abs. 3a AMG "abweichend von" § 29 Abs. 2a AMG (Änderung der nicht arzneilich wirksamen Bestandteile) oder § 29 Abs. 3 AMG (Reduzierung der arzneilich wirksamen Bestandteile) weder der Zustimmung der Zulassungsbehörde noch der Neuzulassung bedurfte. Eine Änderung der Darreichungsform hat die Klägerin - auf der Basis ihrer Behauptungen konsequenterweise - zu keiner Zeit angezeigt. Insbesondere kam den Angaben zur Bezeichnung des Arzneimittels, wie sie im "Betreff" des Formulars vorgesehen sind, nicht die Bedeutung einer Änderungsanzeige zu; dementsprechend sind sie, soweit dort "magensaftresistente Filmtabletten" eingetragen war, regelmäßig bis auf den Wortteil "...tabletten" gestrichen und damit den Zulassungsunterlagen angepasst worden.

Was die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständige Landesbehörde (§ 64 AMG) - hier die Regierung von Oberbayern - anbelangt, ist wenig nachvollziehbar, was die Klägerin aus deren vermeintlicher Untätigkeit herleiten will. Der Überwachungsauftrag der Landesbehörden bezieht sich auf die allgemeine, die produkt-, verfahrens- und die entwicklungsbezogene Betriebsüberwachung. Einfluss auf Entscheidungen im (Nach-)Zulassungsverfahren haben sie nicht, sie überwachen lediglich deren Einhaltung.

Schließlich kann, wie das Verwaltungsgericht zutreffend ausgeführt hat, auch keine Rede davon sein, dass mit der Versagung der Zulassungsverlängerung in nach Art. 14 GG geschützte Eigentumsrechte der Klägerin eingegriffen würde. Solange eine endgültige Entscheidung über den Nachzulassungsantrag ausstand, konnte und durfte sie auf den Fortbestand der fiktiven Zulassung nicht vertrauen. Die Auffassung der Klägerin, auch eine fiktive Zulassung verkörpere "spiegelbildlich zu den von den pharmazeutischen Unternehmen getätigten Forschungs- und Entwicklungskosten sowie Markterschließungskosten das Umsatz- und Gewinnpotential des betreffenden Unternehmens für die Zukunft", verkennt das Wesen der fiktiven Zulassung. Einer vollgültigen Zulassung ist sie nur hinsichtlich der prinzipiell uneingeschränkten Verkehrsfähigkeit während der Dauer ihres fingierten Bestandes gleichzusetzen; im übrigen steht sie unter dem Vorbehalt des Nachweises von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Nachzulassungsverfahren, vermittelt also lediglich die Chance auf endgültige Zulassung. Damit unterscheidet sie sich in maßgeblicher Hinsicht von einer durch hohen Forschungs- und Entwicklungsaufwand erlangten Neuzulassung, die dem pharmazeutischen Unternehmer den Marktzugang erst eröffnet, auf deren Bestand er zumindest für die Dauer der nächsten fünf Jahre vertrauen kann (vgl. § 31 Abs. 3 AMG) und gegen deren Entwertung durch bezugnehmende Zulassungsanträge er für die Dauer von zehn Jahren geschützt ist (vgl. § 24a AMG).

Soweit die Klägerin im Zusammenhang mit dem beanspruchten Vertrauensschutz geltend macht, Aufwendungen in Millionenhöhe für die Erstellung des Dossiers für die Nachzulassung nutzlos investiert zu haben, falls der Versagungsbescheid mit seinem konkreten Inhalt Bestand habe, übersieht sie, dass ihr die Anzeige nach Art. 3 § 7 AMNG nicht nur trotz der durch das AMG 1976 für den Vertrieb von Arzneimitteln verschärften Bedingungen den ungehinderten Marktzutritt ohne innovative Aufwendungen eröffnet hat, sondern ihr wegen der langen Dauer des Unerkanntbleibens der Fehlerhaftigkeit ermöglicht worden ist, ihr Präparat - wie sich ihren Angaben zum Umsatz unschwer entnehmen lässt - bis heute nicht unerheblich gewinnbringend zu vertreiben. Im übrigen hat das Verwaltungsgericht zu Recht darauf hingewiesen, dass die behaupteten, bis heute freilich durch nichts belegten Aufwendungen für den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels keineswegs zwangsläufig frustriert gewesen wären, wenn die Klägerin die aus Sicht eines verantwortungsbewussten pharmazeutischen Unternehmers ernst zu nehmenden und sich seit April 1997 verdichtenden Hinweise von Zulassungs- und Überwachungsbehörde zum Anlass genommen hätte, vorsorglich einen Neuzulassungsantrag zu stellen. Unter diesen Umständen hat sie bei Investitionen in einen (bloßen) Nachzulassungsantrag auf eigenes Risiko gehandelt.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 2 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit und die Abwendungsbefugnis beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 10, 711 ZPO.

Die Revision ist nicht zugelassen worden, weil keiner der in § 132 Abs. 2 VwGO vorgesehenen Gründe vorliegt.

Ende der Entscheidung


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